B村全席 | NMPA受理基石药业PD-L1舒格利单抗用于一线治疗非小细胞肺癌新药上市申请

11月12日，B村客官基石药业宣布：国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒格利单抗(CS1001，抗PD-L1单抗)的新药上市申请(NDA)，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。值得关注的是，这是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。此前舒格利单抗还被美国FDA授予孤儿药称号，用于治疗T细胞淋巴瘤。基石药业在今年也迎来高光时刻，目前已在全球范围内已递交6个NDA，中国大陆地区占其中3个，目前已有4个NDA在受理中。

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。近年来，以PD-(L)1单抗为代表的免疫疗法革新了肺癌的治疗理念。在NSCLC领域，免疫疗法已经贯穿于局部晚期维持巩固、晚期一线治疗等众多领域，不管是单药还是联合治疗，带给NSCLC患者更长的生存时间和更高的生活质量。

舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4单抗药物，与同类药物相比，其在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗在安全性方面具有独特的优势。舒格利单抗是国内研发进度最快的国产抗PD-L1单抗之一，适应症布局包括非小细胞肺癌、胃癌、肝癌及食管癌等中国高发癌种。

据了解，目前国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC(非小细胞肺癌)，基石药业的PD-L1舒格利单抗如若成功获批将打破这一窘境。此次NDA的受理是基于一项III期临床研究结果，即舒格利单抗联合化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC患者的CS1001-302研究。这项研究创新性的把鳞状和非鳞状NSCLC放在同一项研究，大幅节约了研发时间和成本。该项临床试验在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显著延长了无进展生存期(PFS)，将疾病进展或死亡风险降低50%。详细的临床试验数据将于ESMO Asia会议11月21日的Proffered Paper 环节(Late-Breaking Abstract)进行口头报告。

CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“舒格利单抗NDA申请获得受理，令我们感到十分兴奋。在包含了鳞状和非鳞状NSCLC患者的III期临床试验中，舒格利单抗显示出优秀的抗肿瘤活性和良好的安全性。晚期鳞状和非鳞状NSCLC国内尚存在较大的未满足医疗需求。我们对舒格利单抗的上市及其对患者带来的临床获益充满期待。”

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“本次舒格利单抗的NDA受理是基石药业的又一个重要里程碑，是实现为全球患者带来创新肿瘤疗法的承诺。我们期待舒格利单抗能够早日上市，早日惠及中国乃至全球的更多患者。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“舒格利单抗凭借其独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据，使其有潜力成为同类最优PD-L1单抗。我们感谢基石团队的付出以及临床专家和患者给予的大力支持，使得研究从首例患者给药到NDA获受理仅用了不到2年时间。目前舒格利单抗在血液肿瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌和食管癌的注册研究都在顺利开展中。”

基石药业所在的B村成立十余年来，凭借优越的创新环境孕育了一批自主品牌创新型企业的成长。信达生物、百济神州、基石药业、亚盛医药、康宁杰瑞、开拓药业、博瑞医药等一批具有核心自主知识产权和较强市场竞争力的创新型领军企业已经脱颖而出。以PD-1/PD-L1为靶点的单克隆抗体是目前国内外研发的热点，目前，国内上市的四款国产单抗药物中，有信达研发的达伯舒、恒瑞盛迪亚研发的艾瑞卡等两款出自园区，希望基石药业的PD-L1新药能够早日上市惠及患者。

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